ISO 9001和FMEA（失效模式与影响分析）是两个在质量管理领域中常用的工具和标准，它们在一些方面有联系，同时也存在一些区别。下面详细介绍它们的区别与联系：

1. 目标和应用领域：

- ISO 9001：ISO 9001是一种国际质量管理体系标准，旨在帮助组织确保其产品和服务的质量，以满足客户的需求和法规要求。它关注的是建立和运营质量管理体系，包括过程控制、管理责任、持续改进等。

- FMEA：FMEA是一种风险管理工具，用于识别和评估产品或过程的潜在失效模式、影响和频率，以便采取预防措施降低风险。

2. 方法和过程：

- ISO 9001：ISO 9001提供了建立质量管理体系的框架和要求，包括管理过程、文件化程序、内部审核等。它强调组织的整体质量管理体系。

- FMEA：FMEA是一种系统性的分析方法，通常涉及跨职能团队的参与，以识别潜在的失效模式、评估其影响和优先级，然后确定风险降低措施。

3. 风险管理：

- ISO 9001：ISO 9001要求组织进行风险管理，但没有具体要求使用FMEA或其他特定工具。它强调在整个组织中实施风险管理。

- FMEA：FMEA专注于风险管理，特别是在产品设计和过程开发阶段，以识别和减少潜在问题和缺陷。

4. 焦点：

- ISO 9001：ISO 9001的焦点是确保产品和服务的质量，以满足客户的需求，并持续改进质量管理体系。

- FMEA：FMEA的焦点是在产品或过程开发的早期阶段，识别潜在问题，减少风险，提高产品的可靠性和性能。

5. 审核和认证：

- ISO 9001：ISO 9001认证是一种质量管理体系认证，由独立认证机构进行审核。

- FMEA：FMEA本身不是一种认证标准，而是一种工具和方法，用于风险管理和质量改进。

总的来说，ISO 9001是一种广泛应用的质量管理体系标准，侧重于整个组织的质量管理，而FMEA是一种具体的风险管理工具，用于产品或过程的分析和改进。组织通常可以将这两者结合使用，以确保产品和服务的质量，并降低潜在的风险。